Opis:
Sensor CGM Sibionics GS1 to system ciągłego monitorowania glukozy przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3. roku życia.
Działanie i zastosowanie:
System ciągłego monitorowania glukozy Sibionics GS1 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia. Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku. System Sibionics GS1 może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.
Dzięki systemowi Sibionics GS1 zyskaj:
- możliwość obserwacji trendów
- brak konieczności nakłuwania, skanowania i kalibracji
- alarm o bardzo niskim poziomie glikemii 55 mg/dL (otrzymasz nawet gdy będziesz miał wyciszone dźwięki w telefonie)
- Poprawę jakości życia poprzez zwiększenie świadomości hipoglikemii.
- Lepsza kontrola glikemii (poprzez zmniejszenie HbA1c) u dzieci i młodzieży.
- System SIBIONICS GS1 CGM zastępuje pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny
Sibionics GS1 CGM to łatwe i szybkie udostępnianie danych opiekunowi i lekarzowi:
- Możliwość obserwacji glikemii w czasie rzeczywistym
- Łatwy sposób łączenia kont
- Dostęp do bogatej analityki danych, w tym m.in.:
- Raport AGP
- Wskaźnik zarządzania glukozą (GMI)
- Parametr TIR, TAR i TBR w ujęciu czasowym i procentowym
- Wskaźnik zmienność glukozy (CV)
- Średnia wartość glukozy
- Czas aktywności sensora
- Aplikacja mobilna
Dane techniczne:
- Żywotność sensora - 14 dni
- Metoda pomiaru stężenia glukozy sensora - Sensor elektrochemiczny amperometryczny
- Dokładność - ?100 mg/dl w zakresie ±15% przy stężeniach glukozy
- Dokładność - ?<100 mg/dl ±15 mg/dl
- Zakres odczytu glukozy sensora - 40 mg/dl do 450 mg/dl
- Rozmiar sensora - 33,5 mm x 20,0 mm x 5,3 mm
- Masa sensora - 3,84 g
- Źródło zasilania sensora - Jedna bateria litowa DC 3,0 V
- Pamięć sensora> - Do 14 dni
- Temperatura podczas pracy>- 5°C (41°F) do 40°C (104°F)
- Okres trwałości modułu sensora i aplikatora> - 18 miesięcy
- Temperatura podczas przechowywania i transportu modułu sensora i aplikatora> - 4°C (39.2°F) do 25°C (77°F)
- >Wilgotność względna podczas pracy i przechowywania- 10% do 90%, bez kondensacji
- Ciśnienie atmosferyczne podczas pracy i przechowywania - 70 kPa do 106 kPa
- Stopień ochrony przed penetracją czynników zewnętrznych, w tym wody - IP28: Ochrona przed przedostaniem się dużych obiektów o średnicy nie mniejszej niż 12.5 mm oraz efektami ciągłego zanurzenia w wodzie powyżej 1 godziny
- Wilgotność względna podczas transportu modułu sensora i aplikatora - 10% do 90%, bez kondensacji
- Sterylizacja modułu sensora - Wysterylizowano promieniowaniem
- Pasmo częstotliwości - 2.402 – 2.480 GHz BLE
- Szerokość pasma - 1 MHz
- Zasięg transmisji danych - 6 metrów
- Modulacja - GFSK
- Maksymalna moc wyjściowa - 3.7 dBm (2.34 mW)
Sposób użycia:
Stosować zgodnie z instrukcją załączoną do opakowania.
Miejsca aplikacji systemu:
Sensor można umieścić na ramieniu.
Zawartość opakowania:
1 opakowanie zawiera:
- 1 aplikator sensora
- 1 sensor
- 1 plaster zabezpieczający
- 1 instrukcja używania
- 1 skrócona instrukcja używania
Przechowywanie:
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc od światła i wilgoci.
Producent:
Shenzhen SiSensing Co., Ltd.
Osoba odpowiedzialna (EC-REP):
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Importer i reklamodawca:
Diagnosis S.A. ul. Andersa 38A, 15-113 Białystok, Polska.
Przeznaczenie wyrobu medycznego:
System ciągłego monitorowania glukozy Sibionics GS1 przeznaczony jest do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 od 3 roku życia. Służy do ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródtkankowym w czasie rzeczywistym, do jednorazowego użytku. System Sibionics GS1 może zastąpić pomiar stężenia glukozy poprzez pobranie próbki krwi z opuszki palca, w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia cukrzycy, w tym dawkowania insuliny.,
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Ostrzeżenia i informacje na temat bezpieczeństwa:
Przed użyciem aplikacji SIBIONICS GS1 App na smartfon (nazywanej dalej aplikacją na smartfon) , aplikacji SIBIONICS GSW App na smartwatch (nazywanej dalej aplikacją na smartwatch) oraz systemu do monitorowania stężenia glukozy SIBIONICS GS1 (nazywanego dalej systemem GS1 CGM), przeczytaj wszystkie instrukcje oraz ulotkę. Smartwach jest oddzielnym produktem, który można nabyć w wybranych krajach. Instrukcja używania zawiera wszystkie informacje odnośnie bezpieczeństwa oraz instrukcje obsługi. Skonsultuj się z lekarzem, jak należy wykorzystywać informacje z systemu, aby były pomocne w zarządzaniu cukrzycą.
Brak przestrzegania treści instrukcji używania systemu GS1 CGM może doprowadzić do przeoczenia bardzo niskiego lub bardzo wysokiego stężenia glukozy i podjęcia decyzji terapeutycznej nieadekwatnej do stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli wyniki uzyskane z systemem nie odpowiadają objawom i/lub wartościom spodziewanym, zmierz stężenie glukozy glukometrem poprzez nakłucie opuszki palca i na tej podstawie podejmij decyzję odnośnie leczenia.
W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
System może zastąpić badanie stężenia glukozy we krwi, z wyjątkiem poniższych sytuacji. Są to sytuacje, kiedy wykonujemy badanie stężenia glukozy we krwi w celu podjęcia decyzji związanych z leczeniem cukrzycy – wówczas odczyty z sensora mogą nie odzwierciedlać precyzyjnie rzeczywistego stężenia glukozy we krwi:
Brak wartości i/lub brak strzałki
Wykonaj badanie stężenia glukozy we krwi, jeśli uważasz, że odczyty poziomu glukozy z sensora są nieprawidłowe lub nie odpowiadają Twojemu samopoczuciu. Nie ignoruj objawów, które mogą być spowodowane niskim i/lub wysokim stężeniem glukozy.
Korzystanie z systemu GS1 CGM w takich sytuacjach może doprowadzić do błędnych decyzji odnośnie leczenia cukrzycy. Zapoznaj się z rozdziałem „13. Decyzje dotyczące leczenia” w tym dokumencie.
Aby uzyskać więcej informacji na temat podejmowania decyzji dotyczących leczenia z pomocą systemu GS1 CGM, zapoznaj się z rozdziałami „1.4 Instrukcje bezpieczeństwa”, „13. Decyzje dotyczące leczenia” oraz „6. Alarmy glukozy”.
